Kiểm tra an toàn da liễu trên người thật – không phải trong phòng thí nghiệm, không phải trên mô phỏng – là tiêu chuẩn cao nhất để chứng minh một sản phẩm thực sự không gây kích ứng. Đó là lý do Gooby gửi sản phẩm đến Ellead Co., Ltd. tại Hàn Quốc để thực hiện thử nghiệm lâm sàng độc lập theo tiêu chuẩn quốc tế.
Kết quả: chỉ số kích ứng M.I.I = 0.00 – mức “Negligible” (Không đáng kể) theo phân loại của EPA Hoa Kỳ, đồng nghĩa với việc sản phẩm bỉm Gooby không gây kích ứng da trên 35 tình nguyện viên tham gia thử nghiệm.
Ellead Co., Ltd. – viện nghiên cứu lâm sàng hàng đầu Hàn Quốc
Ellead Co., Ltd. là viện nghiên cứu lâm sàng và mỹ phẩm hàng đầu tại Hàn Quốc với gần 25 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực đánh giá tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm chăm sóc da, chăm sóc cá nhân và thực phẩm chức năng.
Viện đạt tiêu chuẩn quốc tế trong nghiên cứu in vivo (thực hiện trên sinh vật sống) và in vitro (thực hiện trong phòng thí nghiệm) – là đối tác nghiên cứu của nhiều thương hiệu toàn cầu. Toàn bộ quy trình nghiên cứu được giám sát độc lập bởi bộ phận đảm bảo chất lượng nội bộ và phê duyệt bởi Hội đồng Đạo đức Nghiên cứu (IRB) trực thuộc đơn vị – đảm bảo tính khách quan và đạo đức trong toàn bộ quá trình thử nghiệm.
Primary Irritant Patch Test là gì?
Primary Irritant Patch Test (Kiểm tra kích ứng sơ cấp bằng miếng dán) là phương pháp tiêu chuẩn được áp dụng rộng rãi nhất trong ngành mỹ phẩm và chăm sóc cá nhân để đánh giá khả năng gây kích ứng da của sản phẩm.
Khác với kiểm tra thành phần hóa học trong phòng thí nghiệm, Patch Test được thực hiện trực tiếp trên da người thật – mô phỏng gần nhất với điều kiện sử dụng thực tế hàng ngày. Sản phẩm được dán lên da trong một khoảng thời gian nhất định, sau đó nhóm nghiên cứu quan sát và đánh giá phản ứng da theo thang điểm chuẩn quốc tế.
Đây là lý do Patch Test được xem là bằng chứng lâm sàng trực tiếp – không suy diễn từ thành phần, không mô phỏng – mà là kết quả thực tế từ phản ứng của da người.
Thông tin thử nghiệm tại Ellead
Thông tin nghiên cứu
| Thông tin | Chi tiết |
| Tên nghiên cứu | Đánh giá khả năng dung nạp da (cutaneous tolerance) bằng phương pháp dán kích ứng sơ cấp |
| Mã số nghiên cứu | EL-250613339 |
| Đơn vị thực hiện | Ellead Co., Ltd. – Hàn Quốc |
| Số tình nguyện viên | 35 người (100% nữ, độ tuổi 25–60, tuổi trung bình 50.43 ± 8.28) |
Phân bố độ tuổi tình nguyện viên
| Độ tuổi | Số người | Tỷ lệ |
| 20 tuổi | 1 | 2.86% |
| 30 tuổi | 3 | 8.57% |
| 40 tuổi | 7 | 20.00% |
| 50 tuổi | 23 | 65.71% |
| 60 tuổi | 1 | 2.86% |
Phương pháp thực hiện
Sản phẩm được dán lên vùng lưng của tình nguyện viên bằng miếng dán chuyên dụng trong 24 giờ. Nhóm nghiên cứu tiến hành quan sát và đánh giá phản ứng da tại 2 mốc thời gian: 30 phút và 24 giờ sau khi gỡ bỏ miếng dán – sử dụng thang điểm Draize quốc tế và phân loại theo tiêu chuẩn của Cơ quan Bảo vệ Môi trường Hoa Kỳ (EPA).
Tiêu chuẩn áp dụng
Quy trình nghiên cứu tuân thủ đầy đủ:
- Quy định của Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc (MFDS – 2023-61)
- Hướng dẫn đánh giá an toàn của Hội đồng Sản phẩm Chăm sóc Cá nhân (PCPC – Hoa Kỳ)
- Hệ thống phân loại phản ứng da của EPA (Hoa Kỳ)
Kết quả – M.I.I = 0.00, phân loại “Negligible”
| Chỉ số | Kết quả | Phân loại EPA |
| Mean Irritation Index (M.I.I) | 0.00 | Negligible – Không gây kích ứng |
| Hồng ban (erythema) | Không ghi nhận | – |
| Phù nề (edema) | Không ghi nhận | – |
| Phản ứng bất thường | Không ghi nhận | – |
Không có bất kỳ trường hợp nào trong 35 tình nguyện viên ghi nhận dấu hiệu kích ứng da khi tiếp xúc với sản phẩm bỉm Gooby – kể cả tại thời điểm 30 phút lẫn 24 giờ sau khi gỡ miếng dán.
Xem báo cáo đầy đủ từ Ellead tại đây
Tính pháp lý và tiêu chuẩn
Quy trình nghiên cứu được thực hiện theo đúng quy định của Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc (MFDS – 2023-61), tuân thủ Hướng dẫn đánh giá an toàn của Hội đồng Sản phẩm Chăm sóc Cá nhân (PCPC – Hoa Kỳ) và áp dụng Hệ thống phân loại phản ứng da của EPA (Hoa Kỳ).
Việc giám sát chất lượng nghiên cứu được thực hiện độc lập bởi bộ phận đảm bảo chất lượng của Ellead Co., Ltd., với sự phê duyệt của Hội đồng Đạo đức Nghiên cứu (IRB) trực thuộc đơn vị – đảm bảo toàn bộ quy trình thử nghiệm tuân thủ các nguyên tắc đạo đức khoa học quốc tế.
Kết quả vượt qua bài kiểm tra kích ứng da với M.I.I = 0.00 là minh chứng khoa học vững chắc cho cam kết của Gooby trong việc tạo ra sản phẩm an toàn, thân thiện và chất lượng cao – không chỉ đáp ứng mà còn hướng đến vượt qua các tiêu chuẩn quốc tế khắt khe nhất.
Câu hỏi thường gặp
M.I.I = 0.00 có nghĩa là gì?
M.I.I (Mean Irritation Index – Chỉ số kích ứng trung bình) là thang đo phản ứng da được sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng. M.I.I = 0.00 có nghĩa là không ghi nhận bất kỳ dấu hiệu kích ứng nào trên toàn bộ đối tượng thử nghiệm – đây là mức tốt nhất có thể đạt được trong bài kiểm tra này.
Tại sao thử nghiệm trên 35 người lại đáng tin cậy?
Con số 35 tình nguyện viên đáp ứng tiêu chuẩn thống kê tối thiểu cho loại thử nghiệm này theo hướng dẫn của PCPC. Nhóm thử nghiệm được chọn đa dạng về độ tuổi (25–60) để đảm bảo kết quả có giá trị đại diện cho nhiều nhóm người dùng.
Gooby có các chứng nhận an toàn nào khác ngoài Ellead?
Ngoài Ellead, sản phẩm bỉm Gooby còn được kiểm định bởi 6 tổ chức quốc tế độc lập khác: Dermatest Excellently (Đức), OEKO-TEX® STANDARD 100 Cấp độ 1 (Đức), SGS (3 bài kiểm tra: kim loại nặng, kích ứng da và PFAS), SVHC/Bureau Veritas (Pháp), KATRI (Hàn Quốc) và VNTest (Việt Nam).
